상세설명
폴리에틸렌 포장은 오염에대한 손쉬운 해결 방안입니다. 밀봉된 폴리에틸렌 포장재는 벌크 생산품에 완벽한 보호를 제공하며 클린룸과 같은 수준의 청결도를 보장합니다. 클린룸 체인은 모든 공정에서 안전하고 깨끗한 작업을 위해 폐쇄된 상태로 유지됩니다.
PE Bags는 비멸균 혹은 B+K 살균시스템으로 사전 멸균되어 제공 가능합니다.
사용된 재료 – 100 % LDPE 필름 (Medical Grade)
사용 가능한 벌크 제품 포장의 예시
-활성 성분 물질, 원료 의약품, 고형제, 화학 부형제 및 고감도 고반응성 제품 등
-정밀 화학 물질
-의료 장비
-전자 장치, 플라스틱 부품
-장갑 및 의류 등등
-식품 및 식품 원료, 분말
맞춤형 제작 옵션
요청시 side-gusseted 그리고 여러개의 백을 사전 삽입할 수 있습니다
요청시 사이즈, 모양, 프린트와 포장을 커스터마이즈 할 수 있습니다.
요청시 두께 50 - 300 µm 까지 조절가능합니다
요청시 대전 방지제, 미끄럼 방지제, 점착 방지제의 첨가가 가능합니다.
완벽한 추적성
· 재료 원산지의 증거가 되는 IR-Spectrum
· 모든 생산제품에 대한 분석 인증서
· 모든 PE Bag에 Lot Number 부여 옵션
· 팩, 박스 및 파레트의 Full 라벨링
· 전체 공정의 문서화클린룸 제작
- Extrusion in class 5, DIN EN ISO 14644-1
- Printing in class 5, DIN EN ISO 14644-1
- Conversion in class 5, DIN EN ISO 14644-1
- Bundling and Packing in Class 5, DIN EN ISO 14644-1
- Manual Operationg in Class 5, DIN EN ISO 14644-1
- Particle and biological monitoring in placeSTERILIZATION OPTIONS
- Resistant to Ethylene Oxide gazing
- Resistant to Plasma-Sterilization
- Resistant to E-Beam sterilization
- Resistant to Gamma-irradiation
- Pre-sterilization can be arranged by B+K
- Certificates of sterilizing process will be provided in original
성적서 제공 CERTIFICATION, QUALITY ASSURANCE
- IR-spectrum of LDPE film
- Dimentions and thickness
- Seal strength
- Particle class 100 as per IEST-STD-CC 1246D규정 준수 Regulatory compliance
이 제품은 제약 규정을 준수하며 의약품 및 식품, 분말 및 화학 물질 등의 기본 포장으로 적합합니다. 충진기, 주입기, 분말 포장기 등의 포장 / 타정기 제약용 알약 등의 의약품 벌크 1차 포장 및 다양한 응용 분야에 사용 가능하며 제품의 포장 후 유럽, 미국등의 해외 수출시에 필요한 미국, 유럽 약전 및 EC regulation 등 다양한 규정을 준수합니다.
· USP < 661.1>
· USP < 87 > and < 88 > class VI
· Ph. Eur. Monographs 3.1.3. and 3.1.4.
· 2011/ 10 / EC (most recent edition) – food-approved
· Compliant to FDA 21 CFR
· 94 / 62 / EC and CONEG – heavy metal declaration
· EMA 410 / 01 regulation – BSE / TSE statement
요청시 아래의 서류 등이 제공 가능합니다.
STPE
- Certificate of Analysis – 제품 성적서
- Certificate of Conformity – 적합성 인증서
- BSE-TSE_Absence_Declaration – 선언서(BSE-TSE)
- Heavy Metals_Statement – 선언서(Heavy Metal)
- Statement – shelf life and long term testing – 유통기한 테스트 및 보관조건
- Statement on elemental impurities ICH Q3D – 원소 불순물 선언서
- EP 10_USP Stand 06.2020 – EP USP 약전 선언서
- Absence Declaration_Melamin – 선언서(Melamin)
- Mineral Oil – Absence Declaration – 선언서(MOSH,MOAH,PAH)
- Mykotoxine-Aflatoxine_Statement – 선언서(Mykotoxine,Aflatoxine)
- PCT+PCB+PBB+PBDE_Absence Declaration – 선언서(PCT, PCB, PBB, PBDE)
- Statement on elemental impurities ICH Q3D – 금속 불순물에 대한 ICH 가이드라인 성명 Q3D(R1)
- Pesticides Statement – 살생물제, 농약, 살충제, 살진균제 성명
B+K Certificate
- BME_CoC_Certificate – BME 행동 강령 인증
- BRCGS Global Standard Certificate – 글로벌 식품 안전 표준 인증
- ISCC PLUS Certificate – 바이오 기반 및 순환(재활용) 원자재에 대한 지속 가능성 인증
- ISO 9001_2015_Certificate – 품질경영시스템 인증
- ISO_15378_GMP_certificate – GMP 인증
- EMAS Certificate – 환경 관리 및 감사 인증
제품 포장 및 주문 정보
제품은 저입자상태를 유지하고 외부의 오염을 막기위해 2개의 Protective Bags으로 보호됩니다.
STPE15:100pcs/pk
STPE20:100pcs/pk
STPE30:100pcs/pk
STPE50:50pcs/pk
STPE60:50pcs/pkProduct Data Sheets